ข อก าหนด ISO 9001:2008

Transcription

1 1. Scope / ขอบข าย ข อก าหนด ISO 9001: General/ท วไป ข อก าหนดของมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน ใช ส าหร บระบบบร หารค ณภาพระด บองค กรในการ a) แสดงความสามารถท จะท าผล ตภ ณฑ ให สอดคล องก บข อก าหนดของล กค าและกฎระเบ ยบท เก ยวข องและ b) เน นการสร างความพ งพอใจก บล กค าซ งรวมถ งกระบวนการปร บปร งอย างต อเน องในระบบอย างม ประส ทธ ผล และประก นความสอดคล องต อข อก าหนดของล กค าและกฎระเบ ยบท เก ยวข อง 1 ค าว า ผล ตภ ณฑ ในท น หมายถ ง a) ผล ตภ ณฑ ท กล าวถ งหร อก าหนดโดยล กค า b) ผลท ได ใดๆ ท กล าวถ งอ นเป นผลมาจากกระบวนการท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง 2 กฎระเบ ยบเก ยวข องสามารถหมายถ งข อก าหนดต างๆ เช งกฎหมาย 1.2 Application / การประย กต ใช ข อก าหนดท งหมดของมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน เป นข อก าหนดกว างๆ ไม เฉพาะเจาะจง ท สามารถใช ก บองค กรท ก ประเภท ท กขนาด และท กการจ ดท าผล ตภ ณฑ หากม กรณ ท ไม สามารถประย กต ใช บางข อก าหนดของมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน อ นเน องจากล กษณะโดยท วไปของ องค กรหร อผล ตภ ณฑ ให สามารถพ จารณาละเว นการใช ได ในการละเว นการใช ข อก าหนดน น ให ละเว นได ภายในข อก าหนดท 7 เท าน น และการละเว นน นจะต องไม กระทบต อ ความสามารถหร อความร บผ ดชอบขององค กรให การจ ดท าผล ตภ ณฑ เพ อให ได ตามท ล กค าและกฎระเบ ยบท เก ยวข อง ต องการ 2. Normative reference / เอกสารอ างอ ง เอกสารอ างอ งตามท ใช ประกอบเอกสารฉบ บน ณ. ว นท อ างอ งถ งน นให ใช ฉบ บล าส ด (รวมถ งการแก ไขใดๆ) ISO 9001:2005, ระบบบร หารค ณภาพ หล กพ นฐานและศ พท 3. Terms and definitions / น ยามและค าจ าก ดความ ตามจ ดม งหมายของเอกสารฉบ บน น ยามและค าจ าก ดความให ใช ตาม ISO 9000 ข อความท ปรากฏในมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน หากพบค าว า ผล ตภ ณฑ ให หมายถ ง บร การ ได REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-1

2 4. Quality management system / ระบบบร หารค ณภาพ 4.1 General requirements / ข อก าหนดโดยท วไป องค กรต องจ ดต ง จ ดเป นเอกสาร น าไปใช และด ารงไว ซ งระบบบร หารค ณภาพ และม การปร บปร งประส ทธ ภาพอย าง ต อเน อง ซ งต องเป นไปตามข อก าหนดของมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน องค กรต อง a) ก าหนดกระบวนการต างๆ ท จ าเป นส าหร บระบบบร หารค ณภาพและการน าไปใช ตลอดท งองค กร (ด 1.2) b) ก าหนดล าด บและความส มพ นธ ของกระบวนการต างๆเหล าน c) ก าหนดหล กเกณฑ และว ธ การในการด าเน นการและควบค มกระบวนการต างๆ อย างม ประส ทธ ผล d) ม นใจได ว าม ทร พยากรและข อม ลท เพ ยงพอในการสน บสน นการด าเน นการและการต ดตามกระบวนการ ต างๆ อย างม ประส ทธ ผล e) ต ดตาม ว ดผลตามท ท าได และว เคราะห กระบวนการต างๆเหล าน และ f) ด าเน นการใดๆ ท จ าเป นเพ อให ได ผลตามท วางแผนไว และปร บปร งกระบวนการต างๆ เหล าน อย างต อเน อง กระบวนการต างๆ เหล าน ต องถ กบร หารโดยองค กรให สอดคล องก บข อก าหนดของมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน ในกรณ ท องค กรเล อกใช การด าเน นการจากภายนอกท ม ผลต อความสอดคล องก บข อก าหนด องค กรต องม นใจในการ ควบค มกระบวนการน นๆ ชน ดและขนาดของการควบค มท ใช ก บกระบวนการท ด าเน นการจากภายนอกต องถ กก าหนด ข นในระบบบร หารค ณภาพ 1 2 กระบวนการต างๆ ท จ าเป นส าหร บระบบบร หารค ณภาพข างต นรวมถ งกระบวนการต างๆ ใน การบร หารก จกรรมต างๆ, การจ ดสรรทร พยากร, การท าให ผล ตภ ณฑ บรรล ผล และการว ด ว เคราะห และการปร งปร ง กระบวนการท ด าเน นการจากภายนอก ค อ กระบวนท จ าเป นของระบบบร หารค ณภาพท องค กร เล อกให ม การด าเน นการโดยหน วยงานจากภายนอกองค กร 3 ท าให ม นใจได ว าการควบค มกระบวนการท ด าเน นการจากภายนอกไม ท าให องค กรพ นจากความ ร บผ ดชอบต อความสอดคล องในข อก าหนดของล กค าและกฎระเบ ยบ ชน ดและขนาดของการ ควบค มข นอย ก บป จจ ยต างๆ เช น a) ผลกระทบท เป นไปได ของกระบวนการท ด าเน นการจากภายนอกต อความสามารถขององค กรท จะท าให ผล ตภ ณฑ สอดคล องตามข อก าหนด b) ระด บของการเข าไปควบค มกระบวนการต างๆ ท ได ม การถ กใช ร วมก น c) ความสามารถของการบรรล การควบค มท จ าเป นท ใช ก บข อ 7.4 REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-2

3 4.2 Documentation requirements / ข อก าหนดทางด านการจ ดท าเอกสาร General/ท วไป การจ ดท าเอกสารในระบบการบร หารค ณภาพต องรวมถ ง a) ค าแถลงการณ ของนโยบายค ณภาพและว ตถ ประสงค ค ณภาพ b) ค ม อค ณภาพ c) เอกสารข นตอนการด าเน นการและการบ นท ก ตามท ระบ ในมาตรฐานนานาชาต ฉบ บน และ d) เอกสารต างๆ ท รวมถ งบ นท กต างๆ ท ก าหนดโดยองค กรว าจ าเป นในการท าให ม นใจว าการวางแผน การด าเน นการ และการควบค มกระบวนการต างๆ ท ม ประส ทธ ผล 1 ในมาตรฐานฉบ บน ค าว า เอกสารระเบ ยบปฏ บ ต ม ความหมายว า ระเบ ยบปฏ บ ต น นๆ ต องถ กจ ดท า ท าเป นเอกสาร น าไปปฏ บ ต ใช และร กษาไว เอกสารระเบ ยบปฏ บ ต หน งฉบ บ อาจใช ในการระบ ข อก าหนดข อใดข อหน งหร อมากกว าข อก าหนดท ต องการ ให ม ระเบ ยบปฏ บ ต ท เป นเอกสารข อใด ข อหน ง สามารถระบ ด วยเอกสารหน งฉบ บหร อมากกว าก ได 2 ขอบเขตของการจ ดท าเอกสารในระบบบร หารค ณภาพสามารถม ความแตกต างก นของแต ละองค กร ซ งข นอย ก บ a) ขนาดองค กรและชน ดของก จกรรม b) ความซ บซ อนของกระบวนการและความส มพ นธ ของกระบวนการ และ c) ความสามารถของบ คลากร 3 การจ ดท าเอกสารสามารถอย ในร ปแบบใดๆหร อส อต างๆได Quality manual / ค ม อค ณภาพ องค กรต องจ ดท า และด ารงไว ซ งค ม อค ณภาพ ท ครอบคล มถ ง a) ขอบข ายของระบบบร หารค ณภาพท รวมถ งรายละเอ ยดและเหต ผลของการยกเว นข อก าหนด (ด 1.2) b) เอกสารข นตอนการด าเน นการท ได จ ดท าข นในระบบบร หารค ณภาพหร อการอ างอ งถ ง และ c) รายละเอ ยดของความส มพ นธ ของกระบวนการต างๆในระบบบร หารค ณภาพ Control documents / การควบค มเอกสาร เอกสารท ก าหนดโดยระบบบร หารค ณภาพต องถ กควบค ม บ นท กต างๆ ถ อเป นเอกสารชน ดพ เศษและต องถ กควบค ม ให สอดคล องก บข อก าหนดท เอกสารข นตอนการด าเน นการต องถ กจ ดท าข นเพ อก าหนดการควบค มท จ าเป น a) อน ม ต เอกสารก อนการน าไปใช b) ทบทวนและท าให เป นป จจ บ นตามความจ าเป นและอน ม ต เอกสารซ า c) ม นใจได ว าการเปล ยนแปลงต างๆและสถานะฉบ บป จจ บ นได ถ กระบ d) ม นใจได ว าฉบ บท เก ยวข องก บเอกสารท ใช ม อย ณ. จ ดปฏ บ ต งาน e) ม นใจได ว าเอกสารอ านออกและช ดเจน f) ม นใจได ว าเอกสารท ร บมาจากภายนอกองค กรท ก าหนดโดยองค กรท จ าเป นส าหร บการวางแผนและ การด าเน นงานในระบบบร หารค ณภาพได ถ กช บ งและควบค มการแจกจ าย และ g) ป องก นการใช เอกสารท ถ กยกเล กแล วโดยไม ต งใจ และม การช บ งท เหมาะสมหากเก บไว เพ อจ ดม งหมายใดๆ REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-3

4 4.2.4 Control records / การควบค มบ นท ก บ นท กท จ ดท าข นเพ อให ม ไว ซ งหล กฐานของความสอดคล องต อข อก าหนดและการด าเน นการท ม ประส ทธ ผลของ ระบบการบร หารค ณภาพต องถ กควบค ม องค กรต องจ ดท าเอกสารข นตอนการด าเน นการท ก าหนดการควบค มท จ าเป นต างๆ ในการช บ ง จ ดเก บ น ากล บมาใช เก บร กษาไว และการท าลายบ นท กต างๆ บ นท กต องอ านออก ช ดเจน และน ากล บมาใช ได 5. Management responsibility / ความร บผ ดชอบของฝ ายบร หาร 5.1 Management commitment / ความม งม นของฝ ายบร หาร ผ บร หารระด บส งต องแสดงหล กฐานของความม งม นในการพ ฒนาและน าไปใช ของระบบบร หารค ณภาพ และการ ปร บปร งประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพอย างต อเน อง โดย a) การส อสารต อองค กรเก ยวข องความส าค ญของการท าให ได ตามความต องการต างๆของล กค า และข อก าหนดกฎเกณฑ ต างๆ b) การจ ดท านโยบายค ณภาพ c) การท าให ม นใจได ว าว ตถ ประสงค ค ณภาพได ถ กจ ดท า d) การทบทวนโดยฝ ายบร หาร และ e) การท าให ม นใจได ว าม ความพร อมด านทร พยากรต างๆ 5.2 Customer focus / ม งเน นท ล กค า ผ บร หารระส งต องม นใจว าข อก าหนดต างๆของล กค า ได ถ กก าหนดข นและท าให บรรล ผล เพ อส งเสร มให เก ดความ พอใจของล กค า (ด และ 8.2.1) 5.3 Quality policy / นโยบายค ณภาพ ผ บร หารระด บส งต องม นใจว านโยบายค ณภาพ a) ถ กท าให เหมาะสมก บจ ดม งหมายขององค กร b) ครอบคล มถ งความม งม นในการท าให ได ในข อก าหนดต างๆ และปร บปร งประส ทธ ภาพของระบบบร หาร ค ณภาพอย างต อเน อง c) น าไปเป นแนวทางส าหร บจ ดต งและทบทวนว ตถ ประสงค ค ณภาพ d) ถ กส อสารและท าให เป นท เข าใจในท งองค กร และ e) ถ กทบทวนความเหมาะสมอย างต อเน อง REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-4

5 5.4 Planning / การวางแผน ข อก าหนด ISO 9001: Quality objectives / ว ตถ ประสงค ค ณภาพ ผ บร หารระด บส งต องม นใจว า ว ตถ ประสงค ค ณภาพท รวมถ งความจ าเป นต างๆ ในการท าให ได ตามข อก าหนดของ ผล ตภ ณฑ (ด 7.1 a) ได ถ กก าหนดข นในหน าท และระด บสายงานท เก ยวข องในองค กร ว ตถ ประสงค ค ณภาพต อง สามารถว ดผลได และสอดคล องก บนโยบายค ณภาพ Quality Management system planning / การวางแผนในระบบบร หารค ณภาพ ผ บร หารระด บส งต องม นใจว า a) ได ม การวางแผนค ณภาพเพ อให บรรล ตามข อก าหนด 4.1 และบรรล ตามว ตถ ประสงค ค ณภาพ และ b) ความสมบร ณ ของระบบบร หารค ณภาพต องคงอย แม ว าจะม การวางแผนและลงม อเปล ยนแปลงระบบ บร หารค ณภาพ 5.5 Responsibility, authority and communication / ความร บผ ดชอบ อ านาจหน าท และการส อสาร Responsibility and authority / ความร บผ ดชอบและอ านาจหน าท ผ บร หารระด บส งต องม นใจว า ได ม การก าหนดและส อสารเก ยวก บความร บผ ดชอบและอ านาจหน าท ต างๆในองค กร Management representative/ ต วแทนฝ ายบร หาร ผ บร หารระด บส งต องแต งต งผ บร หารหน งคนจากคณะผ บร หารขององค กร ซ งนอกเหน อจากหน าท อ นๆ โดยต องให มา ร บอ านาจและหน าท เพ ม ค อ a) การท าให ม นใจว ากระบวนการต างๆท จ าเป นส าหร บระบบบร หารค ณภาพได ม การจ ดท า ม การน าไป ท าจร ง และด ารงไว b) รายงานต อผ บร หารระด บส งเก ยวก บสรรถนะ (performance) ของระบบบร หารค ณภาพ และรายงาน ความต องการท จ าเป นเพ อพ ฒนาปร บปร งระบบบร หารค ณภาพ และ c) การท าให ม นใจว าม การสน บสน นเสร มสร างจ ตส าน กท วท งองค กร เก ยวก บข อก าหนดต างๆของล กค า หน าท ของต วแทนฝ ายบร หารสามารถรวมถ งการต ดต อประสานงานก บหน วยงานภายนอกเก ยวก บ ระบบบร หารค ณภาพ Internal communication/ การส อสารภายใน ผ บร หารระด บส งต องม นใจว า ม การจ ดท ากระบวนการต างๆ ในการส อสารภายในองค กรท เหมาะสม และการส อสาร น ให รวมไปถ ง การส อสารเก ยวก บประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพ REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-5

6 5.6 Management review / การทบทวนโดยฝ ายบร หาร General / ท วไป ผ บร หารระด บส งต องทบทวนระบบบร หารค ณภาพ ตามระยะเวลาต างๆ ท วางแผนไว เพ อให ม นใจว าม ความเหมาะสม ต อเน อง เพ ยงพอ และม ประส ทธ ผล การทบทวนน ต องรวมถ งการประเม นเพ อหาโอกาสในการปร บปร ง และความ จ าเป นต างๆ ในการเปล ยนแปลงระบบร หารค ณภาพ ตลอดจนนโยบายค ณภาพ และว ตถ ประสงค ค ณภาพ บ นท กต างๆอ นเป นผลจากการทบทวน ต องม การเก บร กษาไว (ด 4.2.4) Review input / ข อม ลในการทบทวน ข อม ลในการทบทวน ต องรวมถ งข อม ลด งน a) ผลการตรวจประเม นต างๆ b) การ feedback จากล กค า c) สมรรณนะของกระบวนการและความสอดคล องของผล ตภ ณฑ d) สถานะของการป องก นและแก ไข e) การต ดตามการด าเน นการจากการทบทวนโดยฝ ายบร หารคร งก อน f) การเปล ยนแปลงท ม ผลกระทบต อระบบการบร หารค ณภาพ และ g) ข อเสนอแนะในการปร บปร ง Review output / ผลของการทบทวน ผลจากการทบทวนต องรวมถ งการต ดส นใจและการด าเน นการใดๆเก ยวก บ a) การปร บปร งประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพและกระบวนการ b) การปร บปร งผล ตภ ณฑ ท เก ยวข องก บข อก าหนดของล กค า และ c) ความต องการด านทร พยากร 6. Resource management / การบร หารทร พยากร 6.1 Provision resource / การจ ดการสรรทร พยากร องค กรจะต องก าหนดและจ ดสรรทร พยากรท จ าเป น a) เพ อจ ดท า และคงไว ซ งระบบบร หารค ณภาพ และปร บปร งประส ทธ ผลอย างต อเน อง และ b) เพ อเพ มความพ งพอใจของล กค าโดยการท าให ได ตามข อก าหนดของล กค า REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-6

7 6.2 Human resource / ทร พยากรบ คคล General/ท วไป พน กงานท ปฏ บ ต งานท ม ผลกระทบต อความสอดคล องในข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ต องม ความสามารถท อย บน พ นฐานของความเหมาะสมด านการศ กษา การฝ กอบรม ท กษะและประสบการณ การสอดคล องก บข อก าหนดผล ตภ ณฑ สามารถเก ดได โดยตรงหร อโดยอ อม โดยบ คลากรท กระท า หน าท งานใดๆในระบบบร หารค ณภาพ Competence, training and awareness / ความสามารถในการปฏ บ ต งาน การฝ กอบรมและความ ตระหน ก องค กรจะต อง a) ก าหนดความสามารถท จ าเป นส าหร บบ คคลกรท ปฏ บ ต งานท ม ผลกระทบต อความสอดคล อง ก บข อก าหนดของผล ตภ ณฑ b) สามารถน าไปประย กต ใช ได, จ ดการฝ กอบรมบ คลากร หร อด าเน นการอ นใดเพ อให บรรล ถ งความสามารถท จ าเป น c) ประเม นประส ทธ ผลของการด าเน นการ d) ท าให ม นได ว าพน กงานม ความตระหน กก บส งท เก ยวข องและ ความส าค ญของการท างานท จะบรรล ว ตถ ประสงค ค ณภาพ และ e) ร กษาบ นท กท เหมาะสมด านการศ กษา การฝ กอบรม ท กษะ และประสบการณ (ด 4.2.4) 6.3 Infrastructure /สาธารณ ปโภค องค กรต องก าหนด จ ดให ม และบ าร งร กษา สาธารณ ปโภคท จ าเป นในการท าให สอดคล องก บข อก าหนดของ ผล ตภ ณฑ สาธารณ ปโภคตามความเหมาะสมได รวมถ ง a) อาคาร สถานท ท างาน และส งอ านวยความสะดวกท เก ยวข อง b) อ ปกรณ ในกระบวนการ (รวมถ งฮาร ดแวร และซอฟต แวร ) และ c) บร การสน บสน นต างๆ (เช น การขนส ง, การส อสาร หร อระบบสารสนเทศ) 6.4 Work environment / สภาวะแวดล อมในการท างาน องค กรต องก าหนดและบร หารสภาวะแวดล อมในการท างานเพ อบรรล ถ งความสอดคล องของข อก าหนดของ ผล ตภ ณฑ ค าว า สภาวะแวดล อมในการท างาน เก ยวข องก บป จจ ยต างๆ ในการท างานท รวมถ งป จจ ยทาง กายภาพ ส งแวดล อม และป จจ ยอ นๆ (เช น เส ยง อ ณหภ ม ความช น แสง หร อสภาพอากาศ) REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-7

8 7. Product realization / การท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง 7.1 Planning of product realization / การวางแผนเพ อให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง องค กรต องวางแผนและพ ฒนากระบวนการต างๆ ท จ าเป นในการท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง โดยการวางแผนท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร งน นต องสอดคล องต อข อก าหนดต างๆ ของกระบวนการอ นๆในระบบบร หารค ณภาพ (ด 4.1) ในวางแผนท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร งน น องค กรต องก าหนดส งต างๆ ด งน อย างเหมาะสม a) ว ตถ ประสงค ค ณภาพและข อก าหนดเก ยวก บผล ตภ ณฑ b) ความจ าเป นในการจ ดท ากระบวนการและเอกสาร, และเพ อจ ดสรรทร พยากรท จ าเพาะส าหร บผล ตภ ณฑ c) ก จกรรมการทวนสอบ (verification), การย นย นผล(validation), การเฝ าต ดตาม (monitoring), การว ด (measurement), การตรวจสอบ (inspection) และทดสอบ (testing) ท จ าเพาะส าหร บผล ตภ ณฑ และเกณฑ การยอมร บผล ตภ ณฑ d) บ นท กท จ าเป นในการจ ดให ม ซ งหล กฐานของกระบวนการท ท าให เป นจร งและผลของผล ตภ ณฑ ท บรรล ตาม ข อก าหนดต างๆ (ด 4.2.4) ผลท ได ของการวางแผนต องอย ในร ปแบบท เหมาะสมก บว ธ การขององค กรในการด าเน นการ 1 2 เอกสารท เจาะจงถ งกระบวนการต างๆ ในระบบบร หารค ณภาพ (รวมถ งกระบวนการต างๆท ท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง) และทร พยากรท ใช เจาะจงก บผล ตภ ณฑ โครงการ หร อส ญญา สามารถอ างถ ง แผนค ณภาพได องค กรอาจจะประย กต ข อก าหนดท 7.3 ในการพ ฒนากระบวนการต างๆในการท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง 7.2 Customer related processes /กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า Determination of requirement related to the product / การก าหนดข อก าหนดท เก ยวข องก บ ผล ตภ ณฑ องค กรต องก าหนด a) ข อก าหนดท เจาะจงจากล กค า ท รวมถ งข อก าหนดต างๆ ในการส งมอบและหล งจากการส งมอบ b) ข อก าหนดเท าท ทราบ ท ไม ได ระบ โดยล กค าแต ม ความจ าเป นในการเจาะจงหร อม งถ งการใช c) ข อก าหนดทางกฎระเบ ยบ ท ประย กต ใช ก บผล ตภ ณฑ d) ข อก าหนดอ นๆ เพ มเต มท องค กรพ จารณาว าจ าเป น ก จกรรมหล งการส งมอบรวมถ ง ต วอย างเช น ก จกรรมภายใต เง อนไขการร บประก น ส ญญาบ งค บ (contractual obligations) เช น บร การซ อมบ าร ง รวมท งบร การเพ มเต ม (supplementary services) เช น การน ากล บมาใช ใหม หร อการน าไปก าจ ดท งส ดท าย (final disposal) REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-8

9 7.2.2 Review of requirements related to the product /การทบทวนข อก าหนดท เก ยวข องก บผล ตภ ณฑ องค กรต องทบทวนข อก าหนดท เก ยวข องก บผล ตภ ณฑ การทบทวนน ต องท าก อนท องค กรจะให ค าม นในการจ ดส ง ผล ตภ ณฑ ให ก บล กค า (เช น การย นประม ล การยอมร บในส ญญา การยอมร บการเปล ยนแปลงของส ญญาหร อ ค าส ง) และต องม นใจได ว า a) ม การก าหนดข อก าหนดเก ยวก บผล ตภ ณฑ b) ส ญญาหร อข อก าหนดท ส งซ อท แตกต างจากเด มต องได ร บการแก ไข และ c) องค กรม ความสามารถท บรรล ตามข อก าหนดท ได ก าหนดข น บ นท กเก ยวก บผลการทบทวนและการด าเน นการใดๆท เก ดจากการทบทวนจะต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) ในกรณ ท ล กค าไม ได มอบเอกสารท แสดงถ งข อก าหนดมาให ข อก าหนดต างๆของล กค าจะต องได ร บการย นย นโดย องค กรก อนการยอมร บ ในกรณ ท ข อก าหนดท เก ยวก บผล ตภ ณฑ ม การเปล ยนแปลง องค กรต องม นใจว า เอกสารต างๆท เก ยวข องได ถ ก เปล ยนแปลงให สอดคล องก น และบ คลากรท เก ยวข องจะต องได ร บทราบและใส ใจก บข อก าหนดท เปล ยนแปลง ในบางสถานการณ เช น การขายทางอ นเตอร เน ต ทางทบทวนอย างเป นทางการของแต ละค าส งซ อไม สามารถท าได ให สามารถใช ข อม ลของผล ตภ ณฑ ท เก ยวข อง เช น แคทตาล อก หร อส งท ใช โฆษณา เข ามาเป นการทบทวนแทนได Customer communication / การส อสารก บล กค า องค กรต องก าหนดและด าเน นการส อสารก บล กค า อย างม ประส ทธ ผล เก ยวก บ a) ข อม ลเก ยวก บผล ตภ ณฑ b) ข อเสนอร บเข า ส ญญาหร อค าส งซ อ รวมถ งการแก ไขใดๆ และ c) Feedback ของล กค ารวมถ งค าร องเร ยกของล กค า 7.3 Design and Development / การออกแบบและพ ฒนา Design & Development planning / การวางแผนออกแบบและพ ฒนา องค กรต องวางแผนควบค มและออกแบบการพ ฒนาผล ตภ ณฑ ระหว างการวางแผนของการออกแบบและพ ฒนาผล ตภ ณฑ องค กรต องก าหนด a) ข นตอนการออกแบบและพ ฒนา b) การทบทวน ทวนสอบ และย นย นผลท เหมาะสมก บแต ละข นตอนของการออกแบบและพ ฒนา และ c) อ านาจหน าท ในการออกแบบและพ ฒนา องค กรต องบร หารการประสานงานระหว างกล มต างๆ ท ม ส วนเก ยวข องก บการออกแบบและพ ฒนาเพ อให แน ใจถ ง การส อสารท ม ประส ทธ ผลและม การมอบหมายหน าท ท ช ดเจน ผลท ได จากการวางแผนต องถ กท าให เป นป จจ บ นท เหมาะสมตามความค บหน าของการออกแบบและพ ฒนา การทบทวน การทวนสอบ และการย นย นผลม จ ดม งหมายท แตกต างก นอย างช ดเจน ซ งสามารถ ด าเน นการและเก บร กษาบ นท กแยกจากก น หร อรวมก นได ตามความเหมาะสมของผล ตภ ณฑ และ องค กร REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-9

10 7.3.2 Design & Development inputs / ข อม ลท ใช ในการออกแบและพ ฒนา ข อม ลเก ยวก บข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ต องถ กก าหนดข นและเก บร กษาบ นท กไว (ด 4.2.4) ซ งข อม ลเหล าน ต อง ครอบคล มถ ง a) ข อก าหนดการท างานและสมรรถนะของผล ตภ ณฑ b) กฎระเบ ยบท เก ยวข อง c) ข อม ลจากการออกแบบท ท าก อนหน าน คล ายคล งก นท เป นไปได และ d) ข อก าหนดอ นๆ ท จ าเป นส าหร บการออกแบบและพ ฒนา ข อม ลต างๆ ต องถ กทบทวนอย างเพ ยงพอ ข อก าหนดต างๆ ต องสมบร ณ ไม คล มเคร อ และไม ข ดแย งก บข อม ลอ นๆ Design & Development outputs / ผลของการออกแบและพ ฒนา ผลการออกแบบและพ ฒนาต องอย ในร ปแบบท เหมาะสมต อการทบทวนข อม ลการออกแบบและการพ ฒนา และต อง ได ร บการอน ม ต ก อนน าไปใช ผลการออกแบบและพ ฒนาต อง a) บรรล ตามข อก าหนดท ใช ในการออกแบบและพ ฒนา b) ให ข อม ลท เหมาะสมส าหร บการจ ดซ อ การผล ต และการให บร การ c) ม อย และอ างอ งถ งเกณฑ ยอมร บผล ตภ ณฑ และ d) จ าเพาะต อล กษณะต างๆ ของผล ตภ ณฑ ท จ าเป นส าหร บความปลอดภ ย และการใช งานท เหมาะสม ข อม ลส าหร บการผล ตและการให บร การสามารถรวมถ งรายละเอ ยดของการด แลร กษาผล ตภ ณฑ Design & Development review / การทบทวนการออกแบบและพ ฒนา เม ออย ในข นตอนท เหมาะสม ต องม การทบทวนการออกแบบและพ ฒนาอย างเป นระบบตามแผนท วางไว (ด 7.3.1) a) เพ อประเม นความสามารถของผลการออกแบบและพ ฒนาในการบรรล ตามข อก าหนด และ b) ระบ ป ญหาและเสนอการด าเน นการท จ าเป น ผ ท เก ยวข องในการทบทวนต องรวมถ งต วแทนจากหน าท งานท เก ยวข องก บข นตอนในการออกแบบและพ ฒนา บ นท ก ผลการทบทวนและการด าเน นการใดๆต องถ กบ นท กร กษาไว (ด 4.2.4) Design & Development verification / การทวนสอบการออกแบบและพ ฒนา ต องด าเน นการทวนสอบตามแผนท วางไว (ด 7.3.1) เพ อม นใจได ถ งผลของการออกแบบและพ ฒนาในการบรรล ตาม ข อก าหนดท ใช ในการออกแบบและพ ฒนา บ นท กของผลการทวนสอบและการด าเน นการใดๆท จ าเป นต องถ กเก บ ร กษาไว (ด 4.2.4) REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-10

11 ข อก าหนด ISO 9001: Design & Development validation/ การย นย นผลการออกแบบและพ ฒนา ต องย นย นผลการออกแบและพ ฒนาท วางไว (ด 7.3.1) เพ อม นใจได ถ งผลของผล ตภ ณฑ ท ม ความสามารถในการบรรล ตามข อก าหนดต างๆ ส าหร บการประย กต ใช อย างจ าเพาะหร อการใช ตามเจตจ านงท ทราบ หากท าได การย นย นผล ต องถ กด าเน นการอย างสมบร ณ ก อนส งมอบหร อน าผล ตภ ณฑ ไปใช บ นท กของผลการย นย นผลและการด าเน นการ ใดๆ ท จ าเป นต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) Control of design & Development changes / การควบค มการเปล ยนแปลงในการออกแบบและพ ฒนา การเปล ยนแปลงการออกแบบและพ ฒนา ต องได ร บการระบ และจ ดท าเป นบ นท ก การเปล ยนแปลงต องได ร บการ ทบทวน ทวนสอบ และย นย นผล ตามความเหมาะสม และได ร บการอน ม ต ก อนการน าไปใช การทบทวนการ เปล ยนแปลงของการออกแบบและพ ฒนาต องรวมถ งการประเม นผลกระทบของการเปล ยนแปลงต อส วนประกอบ ต างๆ และผล ตภ ณฑ ท ได ม การส งมอบไปแล ว บ นท กผลการทบทวนการเปล ยนแปลงและการด าเน นงานใดๆท จ าเป นต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) 7.4 Purchasing / การจ ดซ อ Purchasing Process / กระบวนการจ ดซ อ องค กรต องม นใจว าผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อมาน นตรงตามข อก าหนดท ระบ ในการจ ดซ อ ชน ดและขอบเขตของการควบค มท ใช ก บผ ส งมอบและผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อต องข นอย ก บผลกระทบของผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อน นๆ ต อกระบวนการต างๆท อย ถ ดๆไปหร อต อผล ตภ ณฑ ข นส ดท าย องค กรต องประเม นและค ดเล อกผ ส งมอบบนพ นฐานของความสามารถในการส งมอบผล ตภ ณฑ ตามข อก าหนดต างๆ ขององค กร เกณฑ ในการค ดเล อก เกณฑ ในการประเม นผล และเกณฑ ในการประเม นผลซ าต องม การจ ดท าข น บ นท กของการประเม นผลและการด าเน นการใดๆ การท จ าเป นต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) Purchasing information / ข อม ลในการจ ดซ อ ข อม ลในการจ ดซ อต องอธ บายเก ยวก บผล ตภ ณฑ ท จะซ อ รวมถ งส งต อไปน ตามความเหมาะสม a) ข อก าหนดต างๆในการอน ม ต ผล ตภ ณฑ ข นตอนการด าเน นการต างๆ กระบวนการต างๆ และอ ปกรณ ต างๆ b) ข อก าหนดต างๆเก ยวก บค ณสมบ ต ของบ คลากร และ c) ข อก าหนดต างๆของระบบบร หารค ณภาพ องค กรต องม นใจว า ม ข อก าหนดของการจ ดซ อท จ าเพาะอย างเพ ยงพอก อนท จะส อสารไปย งผ ส งมอบ Verification of Purchased product / การทวนสอบผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อ องค กรต องจ ดท า และลงม อปฏ บ ต ในการตรวจสอบ หร อก จกรรมอ นๆ ท จ าเป น เพ อให ม นใจว าผล ตภ ณฑ ท ส งซ อตรง ตามข อก าหนดต างๆของการจ ดซ อท จ าเพาะ หากองค กรหร อล กค าขององค กร ต งใจท จะท าการทวนสอบ ณ แหล งของผ ส งมอบ องค กรต องแจ งการทวนสอบ ตามท ต งใจ และว ธ การท จะปล อยผล ตภ ณฑ น น ไว ในข อม ลการจ ดซ อด วย REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-11

12 7.5 Production and service provision / กระบวนการผล ตและการให บร การ Control of Production and service provision / การควบค มกระบวนการผล ตและการให บร การ องค กรต องวางแผนและด าเน นกระบวนการผล ตและการให บร การภายใต สภาพควบค ม หากท าได สภาพควบค มต อง รวมถ ง a) การจ ดให ม ข อม ลท อธ บายเก ยวก บค ณล กษณะของผล ตภ ณฑ b) การจ ดให ม ว ธ การท างานตามความเหมาะสม c) การใช เคร องม อท เหมาะสม d) การจ ดให ม และใช งานอ ปกรณ ท ใช เฝ าต ดตามและตรวจว ด e) ด าเน นการเฝ าต ดตามและตรวจว ด และ f) การตรวจปล อยผล ตภ ณฑ การส งมอบและผล ตภ ณฑ ภายหล งการส งมอบ Validation of processes for production and service provision / การย นย นกระบวนการผล ตและการให บร การ องค กรต องย นย นกระบวนการผล ตและการให บร การเม อผลของกระบวนการไม สามารถทวนสอบได ด วยว ธ การเฝ า ต ดตามหร อการตรวจว ดได ด วยว ธ การถ ดไป และผลท ตามมาไม เพ ยงพอต อความช ดเจนของการใช หร อบร การท ส ง มอบ การย นย นต องแสดงถ งความสามารถของกระบวนการเหล าน ในการบรรล ผลท ได ตามแผน หากท าได องค กรต องจ ดท าความพร อมส าหร บกระบวนการเหล าน ท ครอบคล มถ ง a) เกณฑ ท ก าหนดข นเพ อทบทวนและอน ม ต กระบวนการ b) การอน ม ต เคร องม อและค ณสมบ ต ของบ คลากร c) การใช ว ธ การและข นตอนการด าเน นการท จ าเพาะ d) ข อก าหนดเก ยวก บบ นท ก (ด 4.2.4) และ e) การย นย นซ า Identification and traceability / การช บ งและการสอบกล บได องค กรต องช บ งผล ตภ ณฑ ตามความหมายท เหมาะสมโดยตลอดของการท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง ตามความเหมาะสม องค กรต องช บ งสถานะผล ตภ ณฑ ตามข อก าหนดของการเฝ าต ดตาม และตรวจสอบโดยตลอดของการท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง หากม ข อก าหนดเก ยวก บการสอบกล บ องค กรต องควบค มการช บ งผล ตภ ณฑ ตามแบบแผนท เหม อนก น และเก บ ร กษาบ นท กไว ( ด 4.2.4) ในบางอ ตสาหกรรม การบร หารโครงร าง (configuration management) หมายถ ง การร กษาไว ซ งการช บ งและสอบกล บ REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-12

13 7.5.4 Customer property / ทร พย ส นของล กค า องค กรต องด าเน นการด แลทร พย ส นของล กค าภายใต การควบค มขององค กรหร อการใช งานโดยองค กร องค กรต องช บ ง ทวนสอบ ป องก น ร กษาความปลอดภ ยของทร พย ส น ของล กค าท ม ไว เพ อการใช งานหร อใช ร วมก บผล ตภ ณฑ หากทร พย ส นของล กค าส ญหาย ถ กท าลาย หร ออ นใดท ไม เหมาะสมต อการใช งาน องค กรต องรายงานให ล กค าทราบ และเก บร กษาบ นท กเอาไว (ด 4.2.4) ทร พย ส นของล กค าสามารถรวมถ งทร พย ส นทางป ญญาและข อม ลส วนบ คคล Preservation of products / การถนอมร กษาผล ตภ ณฑ องค กรต องถนอมร กษาผล ตภ ณฑ ท อย ในระหว างกระบวนการและส งมอบไปย งจ ดหมายปลายทาง เพ อร กษาความ สอดคล องตามข อก าหนด การถนอมร กษาต องรวมถ ง ช บ ง เคล อนย าย บรรจ จ ดเก บ และปกป อง ตามความ เหมาะสม การถนอมร กษาต องรวมถ งส วนประกอบของผล ตภ ณฑ ด วย 7.6 Control of monitoring and measuring equipment / การควบค มอ ปกรณ ว ดและการเฝ าต ดตาม องค กรต องก าหนดการเฝ าต ดตามและตรวจว ดท จะต องกระท า และอ ปกรณ เฝ าต ดตามและตรวจว ดท จ าเป นในการ แสดงหล กฐานการสอดคล องของผล ตภ ณฑ ให เป นไปตามข อก าหนดท ได ก าหนดข น องค กรต องจ ดท ากระบวนการต างๆ ในการท าให ม นใจว า การเฝ าต ดตามและตรวจว ดสามารถด าเน นการได และถ ก ด าเน นการให สอดคล องตามข อก าหนดของการเฝ าต ดตามและตรวจว ด หากม ความจ าเป นในการท าให ม นใจว าผลท ได สมเหต สมผล อ ปกรณ ท ใช ตรวจว ดต อง a) ได ร บการสอบเท ยบ และ/หร อ ทวนสอบ หร อท งสองอย าง ตามระยะเวลาท ก าหนดหร อก อนใช ท สอบกล บได ถ งมาตรฐานนานาชาต หร อระก บชาต ในกรณ ท ไม ม มาตรฐานน นให ม การจ ดเก บบ นท กการสอบเท ยบหร อ ทวนสอบ (ด 4.2.4) b) ปร บแต งหร อปร บแต งซ าตามความจ าเป น c) ช บ งเพ อก าหนดสถานะของการสอบเท ยบ d) ป องก นการปร บแต งท จะท าให ผลของการว ดผ ดพลาด e) ป องก นจากการถ กท าลายหร อท าให ช าร ดระหว างการเคล อนย าย ด แลร กษาและจ ดเก บ องค กรต องเข าถ งและบ นท กความเท ยงตรงของผลการว ดก อนหน าน เม อพบว าอ ปกรณ ไม สอดคล องก บข อก าหนด องค กรต องด าเน นการท เหมาะสมก บอ ปกรณ และผลกระทบต อผล ตภ ณฑ บ นท กของผลการสอบเท ยบและทวนสอบต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) เม อม การใช ข อก าหนดของการเฝ าต ดตามและตรวจว ดท จ าเพาะเจาะจง ต องย นย นความสามารถของซอฟต แวร คอมพ วเตอร ท สนองต อการใช ตามเจตจ านง ซ งต องด าเน นการก อนใช งานคร งแรกและย นย นซ าตามความจ าเป น REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-13

14 การย นย นความสามารถของซอฟต แวร คอมพ วเตอร ท สนองต อการใช ตามเจตจ านงน น รวมถ งการ ทวนสอบและการบร หารโครงร าง (configuration management) อย างสม าเสมอ เพ อร กษาความ เหมาะสมของการใช งาน 8. Measurement, analysis and improvement / การว ด, ว เคราะห และปร บปร ง 8.1 General / ท วไป องค กรต องวางแผนและปฏ บ ต เก ยวก บการเฝ าต ดตาม การตรวจว ด การว เคราะห และการปร บปร ง กระบวนการ ต างๆท จ าเป น a) เพ อแสดงให เห นถ งความสอดคล องของข อก าหนดผล ตภ ณฑ b) เพ อให ม นใจว าม ความสอดคล องก บระบบบร การค ณภาพ และ c) เพ อปร บปร งประส ทธ ผลของการบร หารค ณภาพอย างต อเน อง ซ งต องครอบคล มถ งการก าหนดว ธ การต างๆ ท ประย กต ใช ตลอดจนเทคน คทางสถ ต ต างๆ และขอบเขตของการใช งานเหล าน น 8.2 Monitoring and measurement / เฝ าต ดตามและว ดผล Customer satisfaction / ความพ งพอใจของล กค า ในฐานะท เป นหน งในการว ดสมรรถนะของระบบบร หารค ณภาพ องค กรต องเฝ าต ดตามข อม ลท เก ยวข องก บม งมองของ ล กค าเพ อท องค กรจะได ทราบว าท าตามความต องการของล กค าหร อไม ว ธ การต างๆในการหาและใช ข อม ลต องถ ก ก าหนดข นมา การเฝ าต ดตามม มมองของล กค า สามารถได มาจากแหล งต างๆ เช น การส ารวจความพ งพอใจของล กค า ข อม ลล กค าท เก ยวก บค ณภาพผล ตภ ณฑ ท ส งมอบ การส ารวจความเห นของผ ใช ผล ตภ ณฑ ผลการ ว เคราะห ความส ญเส ยทางธ รก จ ค าต ชม การเคลมในระยะประก น และรายงานจากต วแทนจ าหน าย Internal audit /การเฝ าต ดตามภายใน องค กรต องท าการตรวจต ดตามภายใน ตามระยะเวลาท วางแผนไว เพ อก าหนดว าระบบบร หารค ณภาพน น a) สอดคล องก บแผนท วางไว (ด 7.1) ตามข อก าหนดในมาตรฐานนานาชาต น และตามข อก าหนดต างๆ ในระบบบร หารค ณภาพองค กรท องค กรจ ดท าข น และ b) ม การน าไปปฏ บ ต และด ารงไว อย างม ประส ทธ ผล โปรแกรมตรวจต ดตามหน งๆ ต องม การวางแผน ม การพ จารณาเก ยวก บสถานะ และความส าค ญของกระบวนการ ต างๆและพ นท ต างๆท ตรวจต ดตาม ตลอดจนผลของการตรวจต ดตามคร งก อนๆ เกณฑ การตรวจต ดตาม ขอบเขต ความถ ว ธ การต างๆ ต องถ กก าหนดไว ในการค ดเล อกผ ตรวจต ดตามและในการลงม อตรวจต ดตามน น ต องม นใจว า กระบวนการตรวจต ดตามม ความย ต ธรรมและเป นกลาง ผ ตรวจต ดตามต องไม ตรวจงานของตนเอง REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-14

15 ข อก าหนด ISO 9001:2008 ต องม การจ ดท าเอกสารข นตอนการด าเน นการในการก าหนดหน าท และข อก าหนดต างๆ ในการวางแผนและ ด าเน นการตรวจต ดตาม การจ ดท าบ นท ก และการรายงานผล บ นท กของการตรวจต ดตามต างๆ และผลท ได ต องถ กเก บร กษาไว (ด 4.2.4) ผ บร หารท ร บผ ดชอบในพ นท ท ถ กตรวจต องม นใจว า การแก ไขและการปฏ บ ต การแก ไขท จ าเป น ม การด าเน นการเพ อ ก าจ ดความไม สอดคล องท ถ กพบและสาเหต โดยไม ล าช า ก จกรรมการต ดตามผลต องครอบคล มถ ง การทวนสอบการปฏ บ ต การใดๆ ท ได ด าเน นการและการรายงานผลการ ทวนสอบ (ด 8.5.2) ด ISO เป นแนวทาง Monitoring and measurement of processes / เฝ าต ดตามและว ดผลกระบวนการ องค กรต องม การประย กต ใช ว ธ การท เหมาะสมในการเฝ าต ดตาม และถ าเป นไปได ให ม การประย กต ใช ว ธ การท เหมาะสมในการว ดกระบวนการต างๆในระบบการบร หารค ณภาพ ว ธ การต างๆเหล าน ต องแสดงให เห นถ ง ความสามารถของกระบวนการต างๆในการบรรล ผลล พธ ต างๆ ท วางแผนไว ถ าหากว าแผนท วางไว ไม บรรล ผล ต องม การแก ไขและปฏ บ ต การแก ไข ตามความเหมาะสม ในการก าหนดว ธ การท เหมาะสม ม ข อแนะน าว า ให องค กรพ จารณาชน ดและขอบเขตของการเฝ า ต ดตามและว ดผลท เหมาะสมส าหร บแต ละกระบวนการ ท เก ยวข องก บผลกระทบต อความสอดคล อง ของข อก าหนดของผล ตภ ณฑ และประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพ Monitoring and measurement of products / เฝ าต ดตามและว ดผลผล ตภ ณฑ องค กรต องเฝ าต ดตามและว ดผลค ณล กษณะต างๆ ของผล ตภ ณฑ เพ อทวนสอบว าข อก าหนดต างๆ ของผล ตภ ณฑ น น ได บรรล ผล การด าเน นการน ต องด าเน นการในข นตอนท เหมาะสมของกระบวนการในการท าผล ตภ ณฑ ให เป นจร ง ตามท วางแผนไว (ด 7.1) หล กฐานของความสอดคล องก บเกณฑ ในการยอมร บ ต องถ กเก บร กษาไว บ นท กต างๆ ต องช บ งว าบ คคล (ต างๆ) ม อ านาจในการปล อยผล ตภ ณฑ เพ อส งมอบให ล กค า (ด ) การปล อยผล ตภ ณฑ และส งมอบบร การให ก บล กค า ต องไม ด าเน นการจนกว าจะท าได ตามแผนการต างๆ ท วางไว (ด 7.1) อย างสมบร ณ ยกเว นได ร บการอน ม ต โดยผ ม อ านาจเก ยวข อง และถ าท าได ให ล กค าเป นผ อน ม ต REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-15

16 8.3 Control of nonconforming product / การควบค มผล ตภ ณฑ ท ไม เป นไปตามข อก าหนด องค กรต องม นใจว า ผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องก บข อก าหนดต างๆ ของผล ตภ ณฑ ได ร บการช บ ง และถ กควงค ม เพ อ ป องก นไม ให น าไปใช โดยไม ได ต งใจ หร อน าไปส งมอบ ต องจ ดท าเอกสารข นตอนการด าเน นการในการก าหนดการ ควบค มและหน าท และอ านาจต างๆ ท เก ยวข องในการจ ดการก บผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง หากเป นไปได องค กรต องจ ดการก บผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง โดยว ธ การหน งหร อมากว า ด งต อไปน a) โดยการด าเน นการก าจ ดส งท ไม สอดคล องก บข อก าหนดท ตรวจพบน น b) โดยการอน ม ต การใช การปล อยผ าน หร อการยอมร บ ภายใต การอน โลม โดยผ ม อ านาจเก ยวข อง และถ าท าได ให ล กค าเป นผ อน ม ต c) โดยการด าเน นการไม ให น าไปใช ตามเจตจ านงเร มแรกหร อการน าไปประย กต ใช d) โดยการด าเน นการท เหมาะสมต อผลกระทบ หร อผลกระทบท เป นไปได ของความไม สอดคล อง เม อผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องได ถ กพบหล งจากส งมอบหร อเร มใช งานไปแล ว เม อผล ตภ ณฑ ไม สอดคล องได ร บการแก ไขแล ว ต องน ามาทวนสอบซ า เพ อแสดงให เห นถ งความสอดคล องก บ ข อก าหนด บ นท กต างๆ ตามล กษณะของความไม สอดคล อง และการด าเน นการตามล าด บ รวมถ งการอน โลมท ได ร บ ต องถ กเก บ ร กษาไว (ด 4.2.4) 8.4 Analysis of data / การว เคราะห ข อม ล องค กรต องก าหนด รวบรวมและว เคราะห ข อม ลท เหมาะสม เพ อแสดงความเหมาะสม และประส ทธ ผลของระบบ บร หารค ณภาพ และเพ อประเม นหาทางท าการปร บปร งประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพอย างต อเน อง ท งน ต อง รวมถ งข อม ลท เก ดจากผลล พธ ของการเฝ าต ดตาม และการว ด และจากแหล งอ นๆท เก ยวข อง การว เคราะห ข อม ล ต องม ข อม ลเก ยวข องก บ a) ความพ งพอใจของล กค า (ด 8.2.1) b) ความสอดคล องของข อก าหนดต างๆของผล ตภ ณฑ (ด 8.2.4) c) ค ณล กษณะและแนวโน มของกระบวนการ และผล ตภ ณฑ รวมถ งโอกาสในการปฏ บ ต การป องก น (ด และ 8.2.4) และ d) ผ ส งมอบต างๆ (7.4) REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-16

17 8.5 Improvement /การปร บปร ง Continual improvement / การปร บปร งอย างต อเน อง องค กรต องปร บปร งประส ทธ ผลของระบบบร หารค ณภาพอย างต อเน อง โดยการใช นโยบายค ณภาพ ว ตถ ประสงค ค ณภาพต างๆ ผลการตรวจต ดตาม การว เคราะห ข อม ล ปฏ บ ต การแก ไขและป องก น และทบทวนโดยฝ ายผ บร หาร Corrective action / ปฏ บ ต การแก ไข องค กรต องลงม อท าการก าจ ดสาเหต ต างๆ ของความไม สอดคล อง เพ อป องก นการเก ดซ า ปฏ บ ต การแก ไขต อง เหมาะสมก บผลกระทบของความไม สอดคล องต างๆท ได เก ดข นมาแล วน นๆ เอกสารข นตอนการด าเน นการต องถ กจ ดท าข นมา เพ อก าหนดข อก าหนดต างๆ ส าหร บ a) การทบทวนความไม สอดคล องต างๆ (รวมถ งค าร องเร ยนจากล กค า) b) การก าหนดหาสาเหต ต างๆของความไม สอดคล อง c) การประเม นความจ าเป นส าหร บการลงม อด าเน นการ เพ อให ม นใจว าความไม สอดคล องต างๆไม เก ดข นซ าอ ก d) การก าหนดและลงม อด าเน นการท จ าเป น e) บ นท กผลของการด าเน นการต างๆท ได ท าลงไป (ด 4.2.4) และ f) การทบทวนประส ทธ ผลของการปฏ บ ต การแก ไขท ได กระท าไป Preventive action / ปฏ บ ต การป องก น องค กรต องก าหนดการด าเน นการในการก าจ ดสาเหต ต างๆ ของความไม สอดคล องท น าจะเป นไปได เพ อป องก นการ เก ดข นจร งปฏ บ ต การป องก นต องเหมาะสมก บผลกระทบของป ญหาท น าเก ดข นได เอกสารข นตอนการด าเน นการต องถ กจ ดท าข นมาเพ อก าหนดข อก าหนดต างๆ ส าหร บ a) การทบทวนความไม สอดคล องต างๆ ท น าจะเป นไปได และสาเหต น นๆ b) การประเม นความจ าเป นส าหร บการลงม อด าเน นการ เพ อป องก นไม ให ความไม สอดคล องต างๆเก ดข น c) การก าหนดและลงม อด าเน นการท จ าเป น d) บ นท กผลของการด าเน นการต างๆท ได ท าลงไป (ด 4.2.4) และ e) การทบทวนประส ทธ ผลของการปฏ บ ต การป องก นท ได กระท าไป REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR หน า ก-17